Бонвива таблетка

Как принимать таблетки и раствор Бонвива при остеопорозе



Бонвива является лекарственным средством из фармакологической группы препаратов, действие которых направлено на терапию болезни костной ткани.

Препарат применяют в ходе терапии остеопороза у пациенток с менопаузой.

Оглавление:

Согласно результатам клинических исследований было выявлено, что использование средства Бонвива препятствует развитию переломов позвоночника у представительниц женского пола.

На этой странице вы найдете всю информацию о Бонвива: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Бонвива. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе у женщин в постменопаузе.



Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Сколько стоит Бонвива? Средняя цена в аптеках находится на уровнеза таблетки, ируб. за раствор.

Форма выпуска и состав

Препарат Бонвива выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки расфасованы в блистере по 14 штук, картонная пачка содержит 2 блистера (28 таблеток) и инструкцию по применению препарата.

В одной таблетке содержится действующее вещество ибандроновая кислота в количестве 150 мг. Также содержатся вспомогательные вещества, к которым относятся:

  • Стеариновая кислота.
  • Диоксид кремния коллоидный безводный.
  • Диоксид татана.
  • Моногидрат лактозы.
  • Микрокристаллическая целлюлоза.
  • Повидон К 25.
  • Кросповидон.
  • Гипромеллоза.
  • Макрогол 6000.
  • Тальк.

Фармакологический эффект

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотосодержащий бифосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предупреждает развитие костной деструкции, вызванной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, в 5000 раз превышающих используемые для лечения при остеопорозе. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством с гидроксиапатитом, который составляет минеральный матрикс кости.



Ибандроновая кислота дозозависимо угнетает костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности костей.

Показания к применению

Таблетки и уколы Бонвива показаны к применению для предупреждения переломов у женщин при постменопаузальном остеопорозе с целью снижения хрупкости костей.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм препарата Бонвива:

  • Гипокальциемия;
  • Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата.

Для раствора и таблеток по 2,5 мг:

Дополнительно для раствора:



Дополнительно для таблеток по 2,5 мг:

Таблетки по 2,5 мг и 150 мг при тяжелых нарушениях функции почек следует принимать с осторожностью.

Применение при беременности и лактации

Достоверных данных о вреде действующего вещества препарата на развивающийся плод нет, поэтому прием таблеток Бонвива во время беременности и в период лактации не рекомендуется.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Бонвива при остеопорозе назначаются в дозировке 150 мг, принимать их следует 1 раз в 30 дней. Назначение делают на один и тот же день месяца для исключения пропусков приема. Таблетки по 2,5 мг принимают 1 раз/сутки.

Запивают таблетки водой за 30 минут до завтрака, не разжевывают во избежание раздражения пищевода и желудка компонентами таблетки. Чтобы запить таблетку, необходим объем воды около 200 мл. Нельзя принимать таблетки Бонвива 150 мг, 2,5 мг лежа, а также противопоказано лежать после ее приема в течение часа .



Запивать водой с большим количеством кальций-ионов противопоказано.

  1. При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
  2. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин прием препарата не рекомендуется, т.к. опыт клинического применения ограничен.
  3. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При пропуске очередного ежемесячного приема следует выпить таблетку, как только представится возможность, а последующую принять по установленному лечащим врачом графику. Если последующий прием просрочен более чем на 23 дня, следует дождаться запланированного по графику дня приема и далее придерживаться графика. Ни в коем случае нельзя допускать приема в течение одной недели 2 таблеток Бонвива 150 мг.

Инструкция для раствора

Раствор Бонвива предназначен только для внутривенного введения. Препарат может вводиться только специалистом. Необходимо избегать попадания лекарства в окружающие ткани и его внутриартериального введения. Не применять раствор изменивший окраску или содержащий примеси.

Шприц-тюбик может использоваться только 1 раз. Для введения лекарства следует применять входящие в комплект иглы.

  • 3 мг раствора Бонвива вводится внутривенно болюсно (в течениесекунд) 1 раз в 3 месяца.

В процессе терапии пациентке рекомендуется дополнительно принимать витамин D и кальций. Если очередная инъекция препарата была пропущена, следует провести инъекцию при первой возможности. Далее препарат вводится по истечению 3 месяцев с последней инъекции.

Не следует назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.



Побочные эффекты

К побочным эффектам, общим для всех лекарственных форм препарата относятся:

  • Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
  • Гриппоподобный синдром;
  • Гастрит, диарея, диспепсические расстройства;
  • Миалгия и артралгия;
  • Головокружение, головная боль;
  • Остеонекроз челюсти (очень редко).

При внутривенном введении препарата возможно кратковременное понижение уровня кальция, а также следующие побочные эффекты:

  • Артериальная гипертензия;
  • Склерит;
  • Реакции в месте введения;
  • Гастроэнтерит, запор;
  • Остеоартрит, боли в костях и конечностях;
  • Флебит и тромбофлебит;
  • Инфекции мочевыводящего тракта;
  • Гиперхолестеринемия;
  • Инфекции верхних дыхательных путей и бронхит.

При применении Бонвивы в виде таблеток, покрытых оболочкой, возможны такие реакции, как дуоденит, стриктура или язва пищевода и эзофагит. Для таблеток по 2,5 мг дополнительно могут возникнуть боли в спине, слабость, крапивница и снижение активности щелочной фосфатазы, а для Бонвивы по 150 мг – тошнота и рвота, дисфагия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, боли в животе, метеоризм, мышечный спазм и скованность.

Передозировка

Возможно развитие побочных эффектов со стороны ЖКТ, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка. Для связывания Бонвивы необходимо назначать молоко или антацидные средства. Вследствие риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Особые указания

  1. До начала использования препарата рекомендуется скорригировать гипокальциемию и прочие нарушения электролитного баланса и метаболизма костной ткани. Больным нужно потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Если пациенты недополучают с пищей эти вещества, то требуется дополнительно принимать их в форме пищевых добавок.
  2. Использование пероральных биcфосфонатов зачастую сопровождается эзофагитом, нарушением глотания и образованием язв желудка и пищевода. В связи с этим следует уделять особое внимание соблюдению рекомендаций по приему таблеток (положение «стоя» или «сидя» на протяжении часа после приема).
  3. При применении бисфосфонатов наблюдался остеонекроз челюсти. Большая часть случаев зарегистрирована у больных с онкологическими патологиями во время стоматологических процедур, у лиц с постменопаузальным остеопорозом или прочими болезнями. Факторы риска появления остеонекроза челюсти включают поставленный диагноз рака, сопутствующее лечение (кортикостероиды, лучевую терапию, химиотерапию) и прочие нарушения (инфекцию, анемию, заболевания десен, коагулопатию).

Лекарственное взаимодействие

Продукты и пищевые добавки с кальцием, антациды и пероральные лекарственные препараты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их следует употреблять не ранее чем через 60 минут после приема внутрь препарата Бонвива.

Бонвива не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бонвива раствор для внутривенного введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Отзывы

Мы подобрали некоторые отзывы людей о препарате Бонвива:

  1. Александра. После долгих колебаний всё-таки выпила таблетку.Конечно, побочных эффектов много.Я до этого мучилась запорами (извините), а теперь просто слёзы, помогают только клизмы, но нельзя же делать их постоянно.Второй момент, у меня проблемы с волосами (андрогенная) , посыпались после приёма очень сильно, пришлось чаще ездить на мезотерапию.С сердцем тоже состояние ухудшилось, одышка появилась, давит.Теперь в раздумьях-пить ли дальше, остеопороз подтверждён.
  2. Людмила . Мне 75 лет. Принимала Бонвива 1 раз в месяц несколько лет. Боли в позвоночнике постоянные не исчезают, но что поделаешь — разрушение навсегда не остановишь. Рост за эти годы уменьшился на 6 см, просвета в позвонках грудного отдела почти нет. Я аллергик, и этот препарат единственный, к которому у меня нет претензий. В январе ревматолог велела сделать перерыв на 2-3 года, так как последние показатели плотности костей гораздо улучшились, а от болей принимаю парацетамол 500мг/кодеин 30мг . Сегодня в Центре боли посоветовали искать Бонвива в России итпринимать дальше… Побочных явлений в любом лекарственном препарате уйма, но если без него не обойтись, то лучше не читать, а решать самой — жить более-менее нормально или вообще свернуться калачиком на кровати и не двигаться….Я — за Бонвива, попытаюсь найти в аптеках Питера. С уважением , Людмила, Таллин.

Женщины оставляют в сети разные отзывы. Негативным моментом, по их мнению, является высокая стоимость лекарства, также пациенты отмечают, что препарат вызывает побочные эффекты. Но много пользователей, которые прошли курс лечения, сообщают, что состояние костной ткани намного улучшилось.

В процессе обсуждения препарата Бонвива отзывы врачей также встречаются разные. Но в целом они оценивают действие лекарства положительно.



Аналоги

Аналоги Бонвивы – лекарства, которые содержат в составе такое же действующее вещество. Это препараты Бондронат, Оссика, Бандрон-Здоровье, Ибандронат.

Перед использованием аналогов проконсультируйтесь с врачом.

Условия хранения и срок годности

Срок годности препарата с момента изготовления составляет 2 года. Хранить необходимо в недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Источник: http://simptomy-lechenie.net/bonviva/

Бонвива

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:



Бонвива – препарат, относящийся к группе ингибиторов костной резорбции, применяемый при остеопорозе у женщин в период постменопаузы.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме:

  • Таблеток, покрытых оболочкой 2,5 мг (в блистерах по 14 шт.);
  • Таблеток, покрытых пленочной оболочкой 150 мг (в блистерах по 1 или 3 шт.);
  • Раствора для внутривенного введения 3 мг (в шприц-тюбиках с иглой).

Действующим веществом препарата Бонвива является ибандроновая кислота.

Таблетки в качестве вспомогательных компонентов содержат:

  • Лактозы моногидрат;
  • Кросповидон;
  • Повидон К-25;
  • Кремния диоксид коллоидный (безводный);
  • Микрокристаллическую целлюлозу;
  • Стеариновую кислоту.

В состав оболочки таблеток входят:


  • Макрогол 6000;
  • Смесь для нанесения оболочки (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, тальк);
  • Допускается использование готовой смеси Opadry 00A28646.

Вспомогательными веществами раствора Бонвива являются:

  • Кислота уксусная ледяная;
  • Натрия ацетата тригидрат;
  • Хлорид натрия;
  • Вода для инъекций.

Показания к применению

Препарат Бонвива назначается при постменопаузальном остеопорозе с целью предупреждения переломов.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм препарата Бонвива:

  • Гипокальциемия;
  • Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата.

Для раствора и таблеток по 2,5 мг:

Дополнительно для раствора:



Дополнительно для таблеток по 2,5 мг:

Таблетки по 2,5 мг и 150 мг при тяжелых нарушениях функции почек следует принимать с осторожностью.

Способ применения и дозировка

Принимать таблетки Бонвива рекомендуется, не нарушая целостности (рассасывание и разжевывание таблетки может привести к развитию язв пищевода) и запиваямл чистой воды (нельзя использовать минеральную воду, содержащую большое количество кальция), в положении стоя или сидя. В течение 1 часа после приема таблетки не следует ложиться.

Применение таблеток Бонвива 2,5 мг:

1 таблетку следует принимать 1 раз в сутки за час до первого приема пищи, других лекарственных средств и пищевых добавок, жидкости (кроме воды).



Применение таблеток Бонвива 150 мг:

1 таблетку 1 раз в месяц за час до первого приема пищи, других лекарственных средств или пищевых добавок, жидкости (кроме воды). Прием препарата желательно осуществлять в один и тот же день каждого месяца.

В случае пропуска плановой дозы препарата:

  • Если до планового приема остается более 7 дней, необходимо принять 1 таблетку Бонвива, а затем принимать препарат в соответствии с установленным графиком;
  • Если до планового приема остается менее 7 дней, рекомендуется ждать до установленной даты и продолжать терапию в соответствии с графиком;
  • Не рекомендуется принимать более 1 таблетки в неделю.

Применение препарата в форме раствора:

Раствор Бонвива предназначен только для внутривенного введения.



Препарат может вводиться только специалистом. Необходимо избегать попадания лекарства в окружающие ткани и его внутриартериального введения.

Не применять раствор изменивший окраску или содержащий примеси.

Шприц-тюбик может использоваться только 1 раз. Для введения лекарства следует применять входящие в комплект иглы.

3 мг раствора Бонвива вводится внутривенно болюсно (в течениесекунд) 1 раз в 3 месяца.

В процессе терапии пациентке рекомендуется дополнительно принимать витамин D и кальций.



Если очередная инъекция препарата была пропущена, следует провести инъекцию при первой возможности. Далее препарат вводится по истечению 3 месяцев с последней инъекции.

Не следует назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Побочные действия

Для всех лекарственных форм препарата Бонвива:

  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия;
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, гастрит;
  • Со стороны нервной системы: головокружения и головные боли;
  • Со стороны кожи и ее придатков: сыпь;
  • Организм в целом: гриппоподобный синдром;
  • Реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек.

Очень редко применение препарата может вызывать остеонекроз челюсти.

Для таблеток по 2,5 и 150 мг:


  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура или язва пищевода, эзофагит, дуоденит.

Дополнительно для таблеток по 2,5 мг:

  • Организм в целом: боли в спине, слабость;
  • Лабораторные показатели: снижение активности щелочной фосфатазы.

Дополнительно для таблеток по 150 мг:

  • Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм, мышечная скованность;
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, метеоризм, тошнота и рвота, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Дополнительно для раствора:

  • Со стороны психической сферы и нервной системы: депрессия, бессонница;
  • Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, боли в костях и конечностях;
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроэнтерит, запор;
  • Организм в целом: реакции в месте введения, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции мочевыводящего тракта, цистит, увеит, тромбофлебит, флебит, гиперхолестеринемия, склерит, артериальная гипертензия.

Особые указания

При назначении препарата Бонвива в форме таблеток по 2,5 мг в профилактических целях большое значение имеет анализ факторов риска развития постменопаузального остеопороза и переломов, к которым относятся:

  • Перенесенные переломы костей;
  • Активный метаболизм костной ткани;
  • Низкая минеральная плотность кости;
  • Принадлежность пациентки к южно-европейской и азиатской расе;
  • Наследственный анамнез;
  • Ранняя менопауза;
  • Хрупкое телосложение;
  • Курение.

Остеопороз может быть диагностирован при:


  • Выявлении низкой минеральной плотности кости;
  • Наличие остеопорозного перелома (в том числе в анамнезе).

Перед терапией препаратом Бонвива рекомендуется скорригировать нарушения метаболизма костной ткани (включая гипокальциемию) и электролитного баланса. Пациенткам необходимо принимать витамин D и кальций, если с пищей этих веществ поступает недостаточно, рекомендуется дополнительный их прием в виде пищевых добавок.

При приеме внутрь побочные действия препарата выражены слабо или умеренно. Преходящий гриппоподобный синдром может проявиться после приема первой дозы и проходит самостоятельно, коррекции терапии не требуется.

Рекомендуется соблюдать условия приема таблеток Бонвива (необходимо находиться в положении стоя или сидя в течение часа после приема), так как применение пероральных бисфосфонатов может сопровождаться эзофагитом, образованием язв желудка и пищевода, нарушением глотания.

При появлении признаков поражения пищевода (боль при глотании, нарушение глотания, изжога, болевые ощущения за грудиной) необходимо прекратить приема препарата и немедленно обратиться к врачу.

Перед каждой инъекцией препарата Бонвива необходимо определять кератин сыворотки крови.



При назначении бисфосфонатов может проявляться остеонекроз челюсти, к основным факторам развития которого относятся:

  • Наличие онкозаболеваний;
  • Сопутствующая терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды);
  • Другие нарушения (коагулопатия, инфекция, заболевания десен, анемия).

Большинство случаев развития остеонекроза челюсти отмечено при внутривенном введении бисфосфонатов, но отдельные случаи зафиксированы и при приеме препаратов внутрь.

Проявления остеонекроза челюсти могут усиливаться при хирургическом стоматологическом вмешательстве на фоне приема бисфосфонатов.

Решение о необходимости терапии должно приниматься индивидуально для каждого пациента после адекватного соотнесения возможной пользы и потенциального риска.

Аналоги

Аналогом препарата Бонвива является Бондронат.



Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Источник: http://www.neboleem.net/bonviva.php

Бонвива таблетки: инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит:

ибандроновая кислота 150 мг

(в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг)



вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный

оболочка таблетки: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 6000.

Описание

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота — высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.

Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.



Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста.

что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолииа и перекрестно сшитых С- и Ы-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК наблюдается у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) на 28%о отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы, максимальное снижение составляет 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через б суток. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

Клинически значимое снижение сывороточного СТХ получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение СТХ более 50%) по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Время достижения максимальной концентрации ТСтах 0,5-2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%.

Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение МПК.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50%) от количества препарата, циркулирующего в крови хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Метаболизм Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется нет.

40-50% всосавшейся в кровоток перорально принятой дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный Т1/ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислотымл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина

Источник: http://apteka.103.by/bonviva-instruktsiya/

Бонвива таблетки 150 мг — официальная инструкция по применению

по медицинскому применению препарата

Международное непатентованное название

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит:

активное вещество: ибандроновая кислота — 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата — 168.75 мг);

вспомогательные вещества: повидон К25 — 22.5 мг, лактозы моногидрат — 162.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, кросповидон — 22.5 мг, стеариновая кислота 95 — 9 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 4.5 мг;

вещества оболочки: смесь для нанесения оболочки (гипромеллоза, титана диоксид Е171, тальк) — 12.75 мг, макрогол 6000 — 2.25 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry ® ) 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк).

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки гравировка «BNVA», на другой — «150».

Длина 13.9-14.4 мм, ширина 6.9-7.4 мм, высота 4.8-5.8 мм.

Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат.

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. В исследованиях на молодых (быстрорастущих) крысах ибандроновая кислота также ингибировала эндогенную костную резорбцию, что приводило к увеличению костной массы по сравнению с животными контрольной группы.

В экспериментальных моделях на животных было подтверждено, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов и не нарушает минерализацию костей даже при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.

При длительном применении ибандроновой кислоты в двух различных режимах дозирования (ежедневный или интермиттирующий прием препарата с длительным периодом без лечения) в исследованиях у крыс, собак и обезьян наблюдалось образование новой нормальной костной ткани и/или увеличение механической прочности даже при применении доз, превышающих терапевтические, включая дозы токсического диапазона. Эффективность применения препарата Бонвива ® в обоих режимах была подтверждена в клиническом исследовании MF4411 — ежедневный прием 2.5 мг или интермиттирующий прием 20 мг препарата с периодом 9-10 недель без лечения приводил к уменьшению частоты возникновения переломов.

У женщин в постменопаузе пероральный прием препарата Бонвива ® (и ежедневный, и интермиттирующий прием препарата с периодом 9-10 недель без лечения) приводил к биохимическим изменениям, характерным для дозозависимого ингибирования костной резорбции, в том числе к снижению концентрации биохимических маркеров расщепления костного коллагена (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С— и N-телопептидов коллагена I типа) в моче.

После прекращения лечения происходит возвращение к прежнему, отмечавшемуся до лечения, повышенному уровню костной резорбции, характерному для постменопаузального остеопороза.

Гистологический анализ костных биоптатов, взятых у женщин в постменопаузе на втором и третьем году лечения, показал наличие нормальной костной ткани, а также отсутствие дефектов минерализации.

В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проводимого при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива ® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (CTX) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28%), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69%) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56%. При прекращении приема препарата после 4-й дозы концентрация биохимических маркеров показывала прекращение ингибирующего действия препарата в отношении костной резорбции.

Ибандроновая кислота не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Ежедневный или интермиттирующий прием ибандроновой кислоты приводит к снижению костной резорбции, что демонстрируется снижением концентрации биохимических маркеров костного ремоделирования в моче и сыворотке крови, увеличением минеральной плотности кости (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и широта терапевтического диапазона обеспечивают возможность гибкого режима дозирования в сравнительно низких дозах и интермиттирующего применения препарата с длительным периодом без лечения.

Минеральная плотность кости (МПК).

В 2-х летнем двойном слепом многоцентровом исследовании (BM16549) при участии женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом (МПК поясничных позвонков: исходно Т-критерий ниже — 2.5 SD), на основании увеличения показателей МПК было показано, что назначение препарата Бонвива ® в дозе 150 мг один раз в месяц характеризуется, по меньшей мере, такой же эффективностью, как и прием препарата в дозе 2.5 мг ежедневно. Данные, полученные при проведении первичного анализа после первого года исследования, были подтверждены при проведении последующего анализа после второго года исследования.

Таблица 1. Среднее увеличение МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела по сравнению с исходными значениями, полученными после первого (первичный анализ) и второго года («perprotocol population» — лица, выполнившие условия протокола и завершившие исследование) исследования BM16549.

Источник: http://medi.ru/instrukciya/bonviva-tabletki-150-_190/

Бонвива — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (таблетки 150 мг, уколы в ампулах для инъекций в шприцах-тюбиках) лекарства для лечения остеопороза в менопаузе у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Бонвива. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Бонвивы в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Бонвивы при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения остеопороза в менопаузе у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью.

Бонвива — ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

Ибандроновая кислота (действующее вещество препарата Бонвива) — высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена 1 типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Ибандроната натрия моногидрат + вспомогательные вещества.

Не выявлено прямой зависимости эффективности Бонвива от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг. После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. После внутривенного введения 40-50%) дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после внутривенного введения.

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и внепочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%), 77% и 50%), соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшало переносимость препарата.

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов.

Данные о применении препарата Бонвива у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

  • лечение постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском переломов.

Препарат снижает риск развития переломов позвонков.

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг.

Раствор для внутривенного введения (уколы в ампулах для инъекций в шприцах-тюбиках).

Инструкция по применению и схема лечения

Препарат назначают внутрь по 150 мг (1 таблетка) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 таблетку препарата Бонвива, если до запланированного приема остается более 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Шприцы-тюбики для инъекций

Раствор предназначен только для внутривенного введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или его попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят в дозе 3 мг внутривенно болюсно (в течениесекунд) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует рекомендовать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

  • потеря аппетита;
  • диспепсия (тошнота, боли в животе);
  • метеоризм;
  • диарея, запор;
  • гастрит;
  • гастроэнтерит;
  • эзофагит;
  • артралгия;
  • миалгия;
  • боли в конечностях;
  • остеоартрит;
  • боли в спине;
  • костно-мышечная боль;
  • боли в костях;
  • атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов);
  • головная боль;
  • головокружение;
  • бессонница;
  • депрессия;
  • сыпь;
  • ангионевротический отек;
  • крапивница;
  • отек лица;
  • воспалительные заболевания глаз;
  • гриппоподобный синдром;
  • лихорадка;
  • озноб;
  • утомляемость;
  • слабость;
  • назофарингит;
  • цистит;
  • инфекции мочевыводящего тракта;
  • бронхит;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • артериальная гипертензия;
  • гиперхолестеринемия;
  • флебит;
  • тромбофлебит;
  • астения;
  • реакции гиперчувствительности.
  • гипокальциемия (до начала применения Бонвивы, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);
  • тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки крови более 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или КК менее 30 мл/мин);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена);
  • повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт клинического применения препарата Бонвива при беременности отсутствует.

В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.

Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс < -2 SD [Standard deviation — стандартное отклонение]), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением глюкокортикостероидов (ГКС).

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, в т.ч. и препарата Бонвива, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами. Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Применение пероральных бисфосфонатов может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможным раздражающим действием препарата и ухудшением течения имеющегося основного заболевания ЖКТ, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бонвива пациентам с активными патологическими процессами, локализованными в верхних отделах ЖКТ (например, установленный пищевод Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

У пациентов, получающих лечение пероральными бисфосфонатами, описаны случаи появления нежелательных явлений, таких как эзофагит, язвы или эрозии пищевода, изредка сопровождающиеся кровотечением или развитием в дальнейшем стриктур или перфораций пищевода. В некоторых случаях нежелательные явления были тяжелыми и требовали госпитализации. Вероятно, риск развития тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, не соблюдающих режим дозирования и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациенты должны внимательно ознакомиться с рекомендациями по приему препарата и тщательно соблюдать их.

Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием препарата Бонвива и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

При применении пероральных бисфосфонатов (пострегистрационное наблюдение) описаны отдельные случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в клинических исследованиях повышения риска данных заболеваний не наблюдалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии применения препарата Бонвива на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инструкция по утилизации препарата

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

  • нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
  • все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
  • необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
  • следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
  • следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Бонвива не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Продукты и пищевые добавки с кальцием, антациды и пероральные лекарственные препараты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их следует употреблять не ранее чем через 60 минут после приема внутрь препарата Бонвива.

Бонвива раствор для внутривенного введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Аналоги лекарственного препарата Бонвива

Структурные аналоги по действующему веществу:

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения остеопороза):

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/996-bonviva-po-primeneniyu-analogi-tabletki-ukoly-v-ampulah-shpric-tyubik-osteoporoz.html